به گزارش ایسنا؛ دکتر اکبر عبداللهی‌اصل بیان داشت: با در نظر گرفتن وضعیت کنونی کشور و نیاز به تداوم تأمین دارو، مواد اولیه و سایر ملزومات ضروری، تا زمان اعلام بعدی، مجوز استفاده از راه‌های جایگزین برای احراز وضعیت GMP تولیدکنندگان خارجی، بر اساس شرایط خاص هر پرونده و پس از داوری واحد تخصصی مربوطه فراهم گردیده است.

او افزود: بدین ترتیب، گواهی معتبر GMP که توسط مراجع عضو PIC/S صادر شده است، می‌تواند برای موارد مرتبط با واردات، به موازات فرآیند ثبت، مورد پذیرش قرار گیرد. علاوه بر این، در رابطه با سایت‌هایی که از مراجع غیرعضو این نهاد گواهی دارند، امکان ارزیابی از راه دور یا بررسی مستندات ارزیابی که توسط مسئول فنی شرکت واردکننده ارائه می‌شود، بر مبنای تشخیص واحد تخصصی وجود دارد.

مدیرکل فرآورده‌های دارویی سازمان غذا و دارو ادامه داد: در موقعیت‌های استثنایی، از جمله زمانی که تأمین دارو فوریت دارد یا احتمال بروز تأخیر در دسترسی به محصولات سلامت بیماران وجود دارد، در صورتی که بهره‌برداری از روش‌های مذکور در زمان مناسب امکان‌پذیر نباشد، صدور مجوزهای موردی ممکن خواهد بود که نیاز به تعهد رسمی مدیرعامل و مسئول فنی شرکت و پذیرش مسئولیت‌های قانونی مرتبط دارد.

عبداللهی‌اصل تأکید کرد: به کارگیری این روش‌ها به هیچ وجه بیانگر کنار گذاشتن الزامات کیفیت و ایمنی یا سلب مسئولیت از شرکت واردکننده نیست و مسئولیت ایمنی، کیفیت، اصالت و عملکرد کالاهای وارداتی کماکان بر عهده صاحبان مسئولیت قانونی خواهد بود. همچنین مجوزهای استثنایی ممکن است از نظر مدت اعتبار، تعداد محموله‌ها، حجم واردات یا نوع محصول محدودیت‌هایی داشته باشند.

بر اساس اعلام سازمان غذا و دارو، وی تصریح کرد: ارزیابی پرونده‌ها بر پایه ریسک و با توجه به مدارک معتبر نظارتی صورت می‌پذیرد و در صورت مشاهده هرگونه نشانه نگران‌کننده کیفی یا عدم انطباق، واحد تخصصی قادر است خواستار انجام بررسی و بازرسی‌های بیشتری شود. این بخشنامه از تاریخ ابلاغ تا زمان صدور تصمیم یا دستورالعمل بعدی معتبر خواهد بود.

انتهای پیام