دکتر محمد هاشمی در گفت‌وگویی با ایسنا بیان کرد: ارزیابی قابلیت‌های صنعت داروسازی نباید تنها به شمار محصولات تولیدشده یا نتایج آزمون‌های کنترل کیفیت محدود شود، بلکه ضروری است تمامی مراحل زنجیره تأمین، از تولید مواد اولیه تا نگهداری، حمل‌ونقل و توزیع دارو به بیماران، تحت یک نظام مؤثر برای تضمین کیفیت قرار گیرد.

او در ادامه به تفاوت مفاهیم کنترل کیفیت و تضمین کیفیت اشاره کرد و گفت: کنترل کیفیت بخش مهمی از نظام کیفیت به شمار می‌رود، اما به تنهایی نمی‌تواند اطمینان از سلامت و کیفیت نهایی دارو را فراهم کند. در نظام دارویی، علاوه بر انجام آزمایش‌های مربوطه، باید فرایندهای تولید و توزیع، شرایط نگهداری، مستندات و قابلیت ردیابی محصولات نیز در نظر گرفته شود.

هاشمی تصریح کرد: حفظ کیفیت دارو باید از لحظه تولید تا زمان مصرف استمرار داشته باشد و رعایت الزامات مربوط به نگهداری و حمل‌ و نقل، به‌ویژه برای فرآورده‌های حساس نسبت به دما مانند انسولین و داروهای پروتئینی، از اهمیت ویژه‌ای برخوردار است. لذا، نظارت مستمر بر شرایط نگهداری و توزیع و اطمینان از انطباق با مقررات، جزء اصلی نظام تضمین کیفیت دارو محسوب می‌شود.

سخنگوی سازمان غذا و دارو بر ضرورت نظارت در تمامی مراحل عرضه دارو تأکید کرد و یادآور شد: توجه به الزامات بسته‌بندی، برچسب‌گذاری، مستندسازی و قابلیت ردیابی محصولات نیز از موضوعات کلیدی در حراست از کیفیت و مصرف بهینه دارو به شمار می‌آید.

ضرورت تسهیل فرایندهای اجرایی و تقویت زیرساخت‌های نظارتی

او به گستردگی مسئولیت‌های نظارتی حوزه دارو اشاره کرده و گفت: تعدد فرآورده‌ها، مجوزها و فعالیت‌های مرتبط با بازار دارویی، لزوم وجود نظام رگولاسیونی کارآمد و هماهنگ را دو چندان می‌کند. تصمیم‌گیری در این زمینه باید با حفظ سلامت مصرف‌کنندگان، زمینه‌ساز فعالیت‌های قانونی و مؤثر صنعت داروسازی نیز باشد.

هاشمی ادامه داد: در برخی مراحل تأمین دارو، پروسه‌های ثبت، بررسی مستندات، انتقال و انجام آزمایش‌های لازم باید انجام شود. مدیریت بهینه این مراحل و هماهنگی میان بخش‌های مختلف می‌تواند به تسریع فرایندها و آسان‌سازی دسترسی به دارو برای بیماران کمک کند.

وی خاطرنشان کرد: تسهیل فرایندهای اجرایی به معنای کاستن از الزامات نظارتی یا نادیده گرفتن بررسی‌های لازم نیست؛ بلکه هدف اصلی آن تقویت زیرساخت‌های آزمایشگاهی، استفاده بهینه از ظرفیت‌های تخصصی و افزایش هماهنگی میان نهادهای مسئول برای جلوگیری از طولانی شدن غیرضروری فرآیندها می‌باشد.

سخنگوی سازمان غذا و دارو تأکید کرد: حفظ کیفیت و ایمنی دارو به همراه تسریع در فرایندهای تأمین، دو موضوع مکمل هستند و هر دو باید بطور همزمان در برنامه‌ریزی‌های نظام دارویی مدنظر قرار گیرند.

تاب‌آوری زنجیره تأمین، معیار مهم در ارزیابی توان تولید داخل

هاشمی با تأکید بر لزوم بازنگری در شاخص‌های ارزیابی تولید داخل دارو اظهار داشت: میزان تولید انبوه داخلی یکی از مؤلفه‌های کلیدی توانمندی صنعت داروسازی است، اما برای ارزیابی دقیق‌تر توان کشور می‌بایست به تکمیل زنجیره ارزش و قابلیت تداوم تولید نیز توجه شود.

او افزود: ظرفیت تولید محصول نهایی، زمانی به یک نقطه قوت پایدار تبدیل می‌شود که سایر حلقه‌های زنجیره تأمین، شامل مواد اولیه، دانش فنی، تجهیزات و زیرساخت‌های لازم نیز به طور قابل اعتمادی فراهم باشند.

سخنگوی سازمان غذا و دارو تصریح کرد: در سیاست‌گذاری حوزه دارویی می‌بایست علاوه بر بررسی میزان تولید، به تاب‌آوری زنجیره تأمین نیز توجه شود؛ بدین معنای که ظرفیت‌های داخلی به طریقی توسعه یابند که تأمین مداوم داروهای ضروری کشور در شرایط مختلف ممکن گردد.

وی ادامه داد: اولویت‌بندی داروها بر اساس اهمیت درمانی و نیاز مصرف، می‌تواند به برنامه‌ریزی بهتر برای توسعه ظرفیت‌های تولیدی و تخصیص بهینه منابع یاری رساند. در این راستا، داروهای حیاتی و اقلام ضروری مورد نیاز مراکز درمانی باید از اهمیت ویژه‌ای برخوردار باشند.

هاشمی بر اهمیت تکمیل زنجیره ارزش در صنعت داروسازی تأکید کرده و گفت: تجربه‌ای که از توسعه محصولات زیستی در کشور به‌دست آمده نشان می‌دهد که تولید هر محصول زمانی به بالندگی صنعتی می‌رسد که دانش فنی، تجهیزات، زیرساخت‌ها، نیروی انسانی متخصص و توان انجام مراحل مختلف تولید به‌طور همزمان رشد کنند.

او افزود: تکمیل زنجیره ارزش به این معناست که تمامی ظرفیت‌های لازم برای تولید همزمان در نظر گرفته شوند؛ هر چه این حلقه‌ها هماهنگ‌تر و منسجم‌تر باشند، امکان تداوم تولید و بهبود رقابت‌پذیری صنعت نیز افزایش می‌یابد.

مشارکت بخش خصوصی و حمایت از تولید باکیفیت

سخنگوی سازمان غذا و دارو با تأکید بر لزوم بهره‌گیری از ظرفیت بخش خصوصی در توسعه صنعت داروسازی گفت: همکاری مستمر بین دولت، دانشگاه و صنعت می‌تواند بستر بهتری برای استفاده از توان سرمایه‌گذاری، تجربه و ظرفیت اجرایی شرکت‌های دارویی فراهم کند.

وی ادامه داد: بخش خصوصی یکی از ارکان کلیدی در گسترش صنعت داروسازی به شمار می‌آید و استفاده از توان این بخش می‌تواند به تکمیل زنجیره تولید، ارتقای فناوری و افزایش قابلیت پاسخگویی به نیازهای دارویی کشور یاری دهد.

هاشمی با تأکید بر ایجاد انگیزه برای سرمایه‌گذاری در حوزه دارو گفت: تولیدکنندگانی که محصولات باکیفیت و معتبر ارائه می‌دهند، باید از شرایط مناسبی برای ادامه فعالیت و توسعه سرمایه‌گذاری بهره‌مند شوند. ارزیابی ارزش فناوری، کیفیت محصول و هزینه‌های مربوط به تولید، در پایایی فعالیت‌های صنعتی حائز اهمیت است.

وی خاطرنشان کرد: حمایت از تولیدات داخلی نباید تنها به شمار محصولات تولیدشده محدود شود، بلکه کیفیت، پایداری تأمین، ارزش فناوری و توانایی پاسخگویی به نیازهای کشور نیز باید در ارزیابی عملکرد صنعت داروسازی لحاظ شوند.

در پایان، سخنگوی سازمان غذا و دارو تأکید کرد: تقویت نظام تضمین کیفیت، تکمیل زنجیره ارزش، افزایش تاب‌آوری تأمین، تسهیل فرایندهای اجرایی و استفاده از ظرفیت بخش خصوصی، از جمله محورهای کلیدی برای توسعه صنعت داروسازی کشور است که می‌تواند به پایداری تولید و بهبود دسترسی مردم به دارو منجر گردد.

انتهای پیام