آزمایش موفقیت‌آمیز «قرص ورزشی»
فرارو- قرص کنترل وزن تولیدی شرکت «اِنوِدا» (Enveda) که آثار ورزش را شبیه‌سازی می‌کند، با موفقیت مرحله ابتدایی آزمایش‌های بالینی را گذرانده است.
بر اساس گزارش فرارو به نقل از بیو اسپیس، انودا با معرفی ویژگی‌های «استثنائی» ایمنی گوارشی برای این داروی خوراکی چاقی در یک تحقیق بر روی داوطلبان سالم، قصد دارد کارایی این دارو را در افرادی که درمان با GLP-1 را متوقف کرده‌اند، ارزیابی کند.
آزمایشی در فاز ۱ مشخصات ایمنی گوارشی داروی «ورزش در قرص» انودا را تأیید کرده و این شرکت زیست‌فناوری را به بررسی این موضوع تشویق کرده که آیا این دارو قادر است مزایایی مشابه داروهای GLP-1 را حفظ کند یا خیر.
بسیاری از بیماران با مصرف آگونیست‌های گیرنده GLP-1 همچون Zepbound از شرکت Eli Lilly و Wegovy از شرکت Novo Nordisk، به کاهش وزن قابل توجهی دست می‌یابند. با این حال، عوارض جانبی گوارشی جزء مشکلات شایع است که مانع از تجربه کامل اثرات مثبت این داروها برای برخی افراد می‌شود. به‌علاوه، تحقیقات نشان داده‌اند که بیماران پس از متوقف کردن درمان، مجدد به افزایش وزن دچار می‌شوند و از فواید متابولیکی این داروها بی‌بهره می‌شوند.
انودا داروی ENV-308 را برای برآورده‌سازی نیازهای نادیده‌گرفته‌شده در رابطه با درمان‌های GLP-1 طراحی نموده است. این کاندید دارویی، هورمونی به نام N-لاکتوئیل-فنیل‌آلانین (Lac-Phe) را تقلید می‌کند که بعد از فعالیت ورزشی در بدن افزایش می یابد. در سال ۲۰۲۲، محققان دانشگاه استنفورد به این نتیجه رسیدند که Lac-Phe می‌تواند از بروز چاقی و پرخوری در موش‌ها جلوگیری کند.
با توجه به این که بدن به سرعت Lac-Phe را دفع می‌کند، Enveda این داروی ENV-308 را به گونه‌ای مهندسی کرده که اثرات هورمون مورد نظر را در حالی که مناسب مصرف روزانه به صورت خوراکی باشد، به ارمغان آورد. این شرکت زیست‌فناوری در سال گذشته موفق به دریافت مجوز از FDA برای آزمایش این داروی کاندید بر روی انسان‌ها شد و اخیراً داده‌های اولیه یک آزمایش بالینی فاز ۱ بر روی داوطلبان سالم را منتشر کرد.
انودا اعلام کرد که ۸۸ داوطلب بزرگسال سالم که در این مطالعه شرکت کرده‌اند، داروی ENV-308 را به‌خوبی تحمل کرده‌اند. این شرکت پروفایل ایمنی گوارشی این دارو را «استثنائی» معرفی کرد، هرچند هنوز اطلاعاتی درباره ادعاهای خود در زمینه تحمل‌پذیری دارو منتشر نکرده است. با این حال، Enveda بیان کرد که نتایج این مطالعه نشان‌دهنده تفاوت این مولکول با داروهای مرتبط با GLP-1 است که معمولاً منجر به تهوع، استفراغ و دیگر عوارض جانبی گوارشی می‌شود. در این آزمایش، هیچ‌گونه عارضه جدی، قطع درمان یا توقف در مصرف دارو مشاهده نشد.
اگرچه این مطالعه به‌منظور ارزیابی تأثیر ENV-308 بر وزن یا سایر شاخص‌های متابولیکی طراحی نشده بود، اما بررسی یک بیومارکر، شواهد اولیه‌ای در خصوص مکانیزم اثر این مولکول فراهم کرده است. سطح لپتین، هورمونی که بر اشتها تأثیر دارد و در افراد مبتلا به چاقی ممکن است به‌طرز مزمن افزایش یابد، در شرکت‌کنندگان کاهش یافت؛ بیشترین کاهش در افرادی مشاهده شد که سطح ابتدایی لپتین در آنها بالاتر بود. این کاهش سطح لپتین همچنین نتایج مطالعات بر روی حیوانات را تأیید می کند.
شرکت Enveda با تکیه بر نتایج دلگرم‌کننده این مطالعه قصد دارد کارآزمایی بالینی فاز ۲ را آغاز کند تا بررسی نماید که آیا ENV-308 می‌تواند کاهش وزن و سایر مزایای متابولیکی را در افرادی که درمان با داروهای GLP-1 را متوقف کرده‌اند، همچنان ادامه دهد یا خیر. این شرکت در نظر دارد در این تحقیق تغییرات در وزن، ترکیب بدنی و دیگر شاخص‌های سلامت متابولیکی را بررسی کند.
مطالعه مرتبط با چاقی بخشی از یک برنامه توسعه‌ای بالقوه بزرگتر برای ENV-308 است. Enveda در حال مطالعه گزینه‌های توسعه این دارو برای درمان بیماری‌ها و شرایطی است که در آنها ورزش می‌تواند اثربخش باشد؛ از جمله میگرن، بیماری التهابی روده (IBD) و سندرم تخمدان پلی‌کیستیک (PCOS) که ابعاد متابولیکی و غدد درون‌ریز دارند.
یکسری از مراحل جذب سرمایه، این امکان را برای Enveda فراهم کرده است که بتواند مزایای ENV-308 را مورد تحقیق داشته باشد. این شرکت پس از اتمام دور تأمین مالی سری C به ارزش ۱۵۰ میلیون دلار در اوایل سال ۲۰۲۵، شش ماه بعد نیز ۱۵۰ میلیون دلار دیگر در دور سری D جذب کرده است. این مراحل باعث شد که مجموع سرمایه جذب‌شده توسط Enveda به ۵۱۷ میلیون دلار برسد و این شرکت بیوتکنولوژی بتواند توسعه ENV-308 را به همراه سایر داروها از جمله ENV-294 (کاندید درمان اگزما) و ENV-6946 (کاندید درمان IBD) ادامه دهد.