لزوم تهیه نقشه راه ملی برای واکسن/«صادرات واکسن» پیش‌نیاز اقتصادی شدن تولیدات داخلی است
به گزارش ایسنا، علی واشقانی در نشست تحت عنوان «ظرفیت دانش‌بنیان‌ها در عصر جدید اکوسیستم واکسن ایران» به سابقه شکل‌گیری یک نظام نظارت مستقل برای داروهای بیولوژیک در سازمان غذا و دارو اشاره کرد و افزود: این ساختار همزمان با آغاز پروژه واکسن در کشور ایجاد شد و هدف آن تقویت نظام رگولاتوری در زمینه واکسن بود.
وی توضیح داد که پروژه واکسن از سوی سازمان جهانی بهداشت به دو بخش تقسیم می‌شد: بخشی مربوط به نظارت بر اصول نظارتی سازمان غذا و دارو و ارزیابی آن‌ها و بخش دیگر نظارت بر فرایند تولید واکسن در ایران بود. در آن زمان، تولید عمده واکسن در مؤسسه تحقیقات واکسن و سرم‌سازی رازی و انستیتو پاستور ایران متمرکز شده بود.
واشقانی ادامه داد: هدف از این پروژه، صدور گواهینامه‌های مربوط به پیش‌صلاحیت تولیدکنندگان واکسن (Prequalification) و تأیید صلاحیت نهاد رگولاتوری پس از پایان پروژه بود. این برنامه حدود هفت سال به طول انجامید و در نهایت در سال ۲۰۱۰ سازمان جهانی بهداشت نظام نظارتی ایران در حوزه واکسن را تأیید کرد و ایران به عنوان یک نظام رگولاتوری مجاز شناسایی شد؛ اما تولیدکنندگان واکسن کشور نتوانستند تأییدیه پیش‌صلاحیت را دریافت کنند.
وی بر اهمیت دستیابی به تأییدیه پیش‌صلاحیت برای تولیدکنندگان واکسن تأکید کرد و افزود: این تأییدیه می‌تواند به گسترش فعالیت‌ها در بازارهای صادراتی واکسن، به ویژه تأمین نیازهای واکسن‌سازی یونیسف کمک کند. این گواهینامه می‌توانست به تولیدکنندگان ایرانی اجازه دهد تا به عنوان صادرکنندگان واکسن فعالیت کنند.
نماینده سازمان غذا و دارو بر اهمیت صادرات به عنوان عاملی برای اقتصادی شدن صنعت واکسن تأکید کرد و گفت: وقتی می‌توان به پروژه تولید واکسن از دید اقتصادی اعتماد کرد که شرایط حضور در بازارهای بین‌المللی نیز میسر باشد. با توجه به وضعیت اقتصادی کشور، به نظر می‌رسد که غیر از چند واکسن خاص، دیگر پروژه‌های تولید واکسن بدون دسترسی به بازارهای صادراتی با چالش‌های جدی مواجه خواهند شد. اما اگر در عرصه صادرات فعال شویم، می‌توان به توسعه صنعت واکسن کمک کرد.
ارزیابی مجدد نظام رگولاتوری ایران در پایان ۲۰۲۶
واشقانی همچنین وضعیت فعلی تأییدیه سازمان جهانی بهداشت را مورد بررسی قرار داد و گفت: این تأییدیه دارای تاریخ انقضا مشخصی است و ایران در حال حاضر در حال انتظار برای ارزیابی دوباره است. براساس برنامه اعلام شده، سازمان جهانی بهداشت ممکن است در پایان سال ۲۰۲۶ نظام نظارتی را دوباره مورد بررسی قرار دهد. در صورت موفقیت در این ارزیابی، تأییدیه تمدید خواهد شد و در غیر این صورت، ایران از فهرست نظام‌های تأیید شده خارج می‌شود.
وی افزود: دامنه ارزیابی جدید با ارزیابی پیشین تفاوت دارد، زیرا در گذشته تمرکز بر روی حوزه واکسن بود، اما هم اکنون ارزیابی تمام حوزه دارو را شامل می‌شود. از این رو، لازم است ساختارهای نظارتی کنونی تقویت شوند و تجارب کسب شده در حوزه واکسن باید به دیگر بخش‌های نظارتی دارو نیز وارد شود.
تجربه کرونا و اهمیت تقویت ساختار نظارتی
نماینده سازمان غذا و دارو، با اشاره به رشد تولید داروهای بیوتکنولوژی و بایوسیمیلارها در کشور، گفت: پس از تأیید نظام رگولاتوری ایران در سال ۲۰۱۰، موضوع تولید داروهای بایوسیمیلار جدی‌تر شده و با پایان یافتن دوره انحصار و پتنت برخی داروها، کشور به سمت تولید این محصولات حرکت کرده است. البته تولید برخی محصولات پروتئینی در کشور پیش از این آغاز شده بود.
وی ادامه داد: به موازات توسعه تولید این محصولات، ضوابط و استانداردهای مربوط به نظارت بر داروهای بیوتکنولوژی و واکسن‌ها نیز در کشور تدوین و به‌روزرسانی شده است.
واشقانی درباره عملکرد نظام نظارتی کشور در زمان شیوع کرونا گفت: به نظر من، سیستم‌هایی که پیش از این ایجاد شده بودند، در مدیریت بحران کرونا موثر واقع شدند. ایران تعداد قابل توجهی واکسن در اختیار داشت و حجم زیادی از واکسن‌ها برای بررسی به سازمان غذا و دارو ارائه شدند. با توجه به تجربیات موجود در بخش مطالعات بالینی، آزمایشگاه‌ها و رگولاتوری بیولوژیک، کشور توانست به خوبی از این بحران عبور کند.
سازمان غذا و دارو تنها نهاد ملی ناظر بر واکسن و دارو است
وی بر اهمیت تثبیت جایگاه قانونی سازمان غذا و دارو به عنوان نهاد مسئول نظارت بر دارو و واکسن تأکید کرد و خاطرنشان کرد: یکی از الزامات ارزیابی سازمان جهانی بهداشت این است که یک ساختار واحد ملی با صلاحیت قانونی مسئولیت نظارت بر حوزه واکسن را به عهده داشته باشد.
وی با اشاره به تأسیس قوانین مرتبط با جایگاه نظارتی سازمان غذا و دارو گفت: از اولین قانون دارویی کشور که در سال ۱۳۳۴ تصویب شده، موضوع فرآورده‌های بیولوژیک و واکسن مدنظر قرار گرفته و در بازنگری‌های بعدی، از جمله اساسنامه سازمان غذا و دارو نیز به این موضوع توجه شده است.
واشقانی افزود: سازمان غذا و دارو به عنوان تنها نهاد نظارتی و رگولاتوری در این حوزه، باید صلاحیت نظارت بر تمامی امور مرتبط با واکسن را کسب کند.
وی تأکید کرد: تقویت نظام رگولاتوری به تولیدکنندگان واکسن کمک می‌کند تا مسیر صحیحی را برای توسعه محصولات خود انتخاب کنند و در نهایت به بازارهای صادراتی دست یابند. ساختارهای نظارتی موجود باید تقویت و ارتقاء داده شوند تا شانس موفقیت در ارزیابی مجدد سازمان جهانی بهداشت افزایش یابد.
سیاست تولید واکسن در ایران باید بر اساس نیاز نظام سلامت و توان تولید داخل تعیین شود
به گزارش ایسنا، محمدرضا عابدی، نماینده دیگری از سازمان غذا و دارو نیز در این نشست بیان کرد: ایران تجربه قابل توجهی در زمینه تولید واکسن و رگولاتوری دارد و در زمان پاندمی کرونا نیز تجربیات ارزشمندی کسب کرده است.
وی با اشاره به برخورداری کشور از ابزارهای قانونی مناسب در حوزه واکسن، ادامه داد: قوانین و مقررات مشخصی در این راستا وجود دارد و مسئله اصلی، سیاست‌گذاری و اجرای مستمر است. باید مشخص شود برای هر واکسن کدام ترکیب از راهکارها نیاز است: آیا باید محصول نهایی وارد شود، تولید داخلی در برنامه قرار گیرد، از تولید قراردادی بهره گرفته شود یا به سمت خرید مواد اولیه و انتقال فناوری برویم.
عابدی افزود: نکته حیاتی این است که مشخص گردد کدام یک از این روش‌ها بیشترین بهره‌وری را برای نظام سلامت به ارمغان می‌آورد. سبد تولید واکسن بدون نیازسنجی قابل تعریف نیست و باید در ابتدا نیازهای نظام سلامت استخراج و مشخص گردد تا از ظرفیت‌های موجود در کشور به طور بهینه استفاده شده و منابع انسانی، مالی و اجتماعی هدر نروند.
ضرورت تبدیل ظرفیت‌های موجود به توان تولید رقابت‌پذیر
نماینده سازمان غذا و دارو همچنین از ظرفیت‌های فعلی کشور در حوزه واکسن گفت: پیشینه تاریخی مؤسسه تحقیقات واکسن و سرم‌سازی رازی که بیش از ۱۰۰ سال قدمت دارد، نیروی انسانی متخصص، شبکه سلامت، ساختار رگولاتوری و حضور بخش خصوصی از جمله نقاط قوت کشور در این عرصه هستند.
وی افزود: این منابع باید به قابلیت‌های قابل اعتماد تبدیل شوند. این تکلیف بر عهده سیاست‌گذاران است که مسیر تبدیل این ظرفیت‌ها به توان تولید را روشن سازند. ظرفیت واقعی زمانی شکل می‌گیرد که تولید با کیفیت بازار و توان نیروی انسانی متخصص گره بخورد.
عابدی با اشاره به قوانین موجود در حوزه واکسن، بیان کرد: قانون دارویی مصوب سال ۱۳۳۴، قانون تشکیلات وزارت بهداشت و مصوبات مرتبط با سازمان غذا و دارو چهارچوب‌های قانونی فعالیت در این زمینه را مشخص کرده‌اند. علاوه بر این، آیین‌نامه‌ها، ضوابط، دستورالعمل‌ها و راهنماهای مرتبط نیز به خوبی تدوین و ابلاغ شده است. بنابراین به نظر می‌رسد در حال حاضر نیازی به ایجاد قانون جدید یا اصلاح قوانین موجود نیست و نکته کلیدی در نحوه اجرا به چشم می‌آید.
هفت مسیر برای تأمین و تولید واکسن
وی همچنین به تجربه دوران کرونا و راه‌های مختلف تأمین واکسن اشاره کرد و گفت: برای تأمین واکسن می‌توان به هفت مسیر اشاره کرد؛ واردات محصول نهایی، واردات مواد اولیه یا بالک آماده پرکنی، واردات آنتی‌ژن، تولید قراردادی، انتقال فناوری، همکاری مشترک با سایر کشورها و در نهایت توسعه پلتفرم کاملاً داخلی.
نماینده سازمان غذا و دارو بر این نکته تأکید کرد که انتخاب هر یک از این مسیرها باید بر اساس مجموعه‌ای از معیارها صورت پذیرد، به گونه‌ای که نیاز نظام سلامت، ظرفیت توسعه، صرفه اقتصادی ناشی از تولید در مقیاس بزرگ، امکان تأمین تجهیزات و مواد اولیه و قابلیت جذب فناوری و نیروی انسانی در نظر گرفته شود.
عابدی اضافه کرد: برای هر یک از این روش‌ها باید زمان دسترسی به محصول، میزان سرمایه اولیه لازم، امکان جذب دانش فنی، ریسک‌های اجرایی، توجیه اقتصادی و کاربرد مورد انتظار مورد بررسی قرار گیرد. همچنین باید میان اولویت‌های سلامت و میزان توانایی جذب فناوری و منابع در کشور توازن برقرار گردد.
وی همچنین بر ضرورت تعیین وظایف در زنجیره تولید واکسن تأکید کرد و گفت: در مدل‌های غیر از واردات محصول نهایی و تولید داخلی کامل، وجود یک توافق‌نامه کیفی میان اجزای مختلف زنجیره تولید ضروری است. هر بخش باید مسئولیت‌های کیفی خود را بر عهده گیرد و شرکتی که پروانه محصول نهایی را اخذ کند، باید مسئولیت کلی محصول را به عهده داشته باشد.
انتقال فناوری فراتر از ورود دانش فنی است
عابدی با اشاره به چالش‌های همکاری با شرکای داخلی و خارجی در زمینه فناوری، خاطرنشان کرد: در برخی موارد، متقاضیان به وضعیت رگولاتوری محصولات یا عمق فناوری مورد توافق توجه لازم را نداشته‌اند. همچنین حقوق و مسئولیت‌های طرفین، تاب‌آوری زنجیره تأمین و وابستگی به مواد اولیه اختصاصی باید از ابتدا شفاف‌سازی شوند.
وی اظهار داشت: تاریخ موفقیت طرف مقابل در اجرای پروژه‌های انتقال فناوری نیز از اهمیت بالایی برخوردار است. با توجه به شرایط تحریمی کشور و محدودیت‌های حمل‌ونقل و انتقال مواد و تجهیزات، لازم است ریسک‌های احتمالی این نوع همکاری‌ها به‌صورت دقیق ارزیابی شوند.
نماینده سازمان غذا و دارو تأکید کرد: انتقال فناوری صرفاً در مفهوم انتقال دانش فنی یا بانک سلولی به داخل نیست. فارغ از نوع پلتفرم، کل فرآیند تولید، روش‌های آنالیز، نظام مدیریت کیفیت و توانایی افزایش حجم تولید باید به‌عنوان یک مجموعه یکپارچه در تبادل فناوری لحاظ شوند.
وی همچنین بر اهمیت مشارکت در مطالعات بین‌المللی به عنوان یکی از تجربیات مفید دوران همه‌گیری کرونا تأکید کرد و خاطرنشان کرد که این نوع مشارکت می‌تواند ارزش افزوده قابل توجهی ایجاد کند و در صورت مهیا شدن شرایط مناسب، در آینده نیز کاربردی باشد.
ضرورت تصمیم‌گیری سریع در شرایط بحران و شفاف‌سازی اطلاعات
عابدی در خصوص صدور مجوزهای اضطراری در دوران کرونا اظهار کرد: پاندمی به تمامی کشورها نشان داد که در شرایط عدم قطعیت، استفاده از مجوزهای اضطراری با شناسایی و ارزیابی ریسک‌ها امکان‌پذیر است. حتی رگولاتورهای کشورهای با ظرفیت بالا نیز از این روش بهره‌برداری کردند و این تجربه درس مهمی برای نظام‌های نظارتی در سطح جهانی بوده است.
وی بر اهمیت شفافیت در اطلاع‌رسانی در زمان بحران تأکید نمود و گفت: سازمان جهانی بهداشت همچنین در اوایل شیوع بیماری بر اهمیت ارتباطات شفاف میان دولت‌ها و مردم تأکید کرد زیرا اطلاعات نادرست می‌تواند عواقبی فراتر از خود بیماری به دنبال داشته باشد.
او افزود: رگولاتور باید ابتدا به اطلاعات و نگرانی‌ها گوش دهد، ارزیابی‌های دقیقی انجام دهد، هرگاه لازم بود توضیحات ضروری را ارائه دهد، اصلاحات مورد نیاز را به عمل آورد و در نهایت وضعیت را تحت نظر داشته باشد.
لزوم یکسان بودن استانداردهای نظارتی برای تولیدکنندگان دولتی و خصوصی
نماینده سازمان غذا و دارو در خصوص نقش بخش خصوصی در توسعه صنعت واکسن گفت: محصولات تولیدشده در بخش دولتی و خصوصی نباید از نظر الزامات نظارتی دارای تفاوت باشند و استانداردها باید به طور یکسان برای هر دو گروه اعمال گردد؛ البته باید در نظر گرفت که شرایط و قواعد فعالیت بخش خصوصی با دولت متفاوت است و با ایجاد حمایت‌های لازم می‌توان جذابیت سرمایه‌گذاری در این حوزه را برای بخش خصوصی افزایش داد.
عابدی به تفاوت‌های مسیرهای رگولاتوری واکسن‌های سنتی و واکسن‌های مبتنی بر پلتفرم‌های نوین اشاره کرد و گفت: این دو مسیر از نظر جمعیت هدف، مراحل پایانی مطالعات، محصول و ریسک‌های مهم تفاوت دارند. برای واکسن‌های مبتنی بر پلتفرم‌های جدید در سازمان غذا و دارو مسیر مشخصی تعیین شده و کمیته‌ای بین‌بخشی با مشارکت بخش‌های مختلف سازمان غذا و دارو، معاونت درمان، معاونت علمی، فناوری و اقتصاد دانش‌بنیان ریاست جمهوری و کارشناسان دانشگاهی، روند ارزیابی این فرآورده‌ها را بر عهده دارد.
وی با اشاره به ضرورت آماده‌سازی رگولاتوری برای فناوری‌های آینده اظهار داشت: باید از هم‌اکنون زیرساخت‌های نظارتی لازم برای محصولات مبتنی بر پلتفرم‌های جدید فراهم شود و آموزش‌ها و مشاوره‌های لازم در این زمینه مورد توجه قرار گیرد.
انتهای پیام