متقاضیان کشت شقایق الیفرا باید از کدام مراحل عبور کنند؟
بر اساس گزارش ایسنا، از آغاز سال جاری پروژه عملیاتی کشت «شقایق الیفرا» با هدف تأمین مواد مؤثر دارویی در کشور از منبعی بهداشتی، قابل پیگیری و تحت استاندارد آغاز گردیده است. مدیرکل حقوقی و امور مجلس ستاد مبارزه با مواد مخدر به ایسنا اظهار داشته که پیشبرد این طرح می‌تواند ۱۰۰ درصد نیاز دارویی کشور به مواد مخدر پایه را تأمین نماید.
شفاف‌سازی در خصوص شقایق‌ها توضیح می‌دهد که این گیاهان به دو نوع «الیفرا» و «اوپی‌فرا» تقسیم‌بندی می‌شوند؛ چنانکه ترحمی بیان می‌کند، «الیفراها گونه‌هایی هستند که از آن‌ها روغن استخراج می‌شود و اوپی‌فراها گونه‌هایی هستند که به تولید مواد مخدر می‌پردازند. تریاکی که از خشخاش به‌دست می‌آید، مربوط به نوع اوپی‌فراست، ولی شقایق الیفرا این خصوصیت را نداشته و از این گیاه نمی‌توان با برش و برداشت مستقیم مواد مخدر استخراج نمود. تولید مواد مؤثر از این گیاه نیاز به فرآوری‌های صنعتی و تخصصی دارد. این نوع شقایق در کشورهایی نظیر استرالیا، هند و ترکیه از محصولات استراتژیک محسوب می‌شود و این کشورها به هیچ وجه بذر مولد آن را در اختیار دیگران قرار نمی‌دهند. اگر بخواهد کشوری بذر غیرمولد یا تراریخته این گیاه را فراهم کند، باید مدتی قبل از آن ثبت سفارش نماید. ایران خوشبختانه از گذشته بذر مولد این گیاه را در ذخایر ژنتیکی خود نگهداری کرده و همچنین در برخی مناطق، بذر مورد نیاز را تولید و ذخیره‌سازی نموده تا برای سال‌های زراعی آینده نیز بتوان کشت را گسترش داد. با توجه به درخواست وزارت بهداشت برای تأمین مواد اولیه دارویی از منبعی مطمئن و قابل کنترل، این فرایند اجرایی آغاز شده است.»
ترحمی در توضیحات خود در خصوص چگونگی واگذاری زمین‌های کشت این گیاه عنوان کرده که «کشت شقایق الیفرا فقط در زمین‌های دولتی محصور و تحت نظارت وزارت جهاد کشاورزی انجام می‌گیرد، اما بهره‌برداری از آن تنها از طریق کشاورزانی که مجوزهای لازم را دریافت کرده‌اند، امکان‌پذیر است. این زمین‌ها باید شرایط خاصی داشته و به سیستم‌های نظارتی مانند دوربین مجهز شوند و روند کاشت در این مناطق به‌طور مستمر کنترل می‌شود. به عبارتی دیگر، کشاورزان می‌توانند طبق ضوابط تعیین‌شده به این اراضی دسترسی داشته و محصول خود را تولید کنند.»
نکته دیگری که مطرح می‌شود، تعیین استان‌های هدف و واگذاری اراضی مناسب برای کشت بر عهده وزارت جهاد کشاورزی است، درحالی‌که آئین‌نامه اجرایی این موضوع سازوکاری مشخص را پیش‌بینی کرده است. به این صورت که وزارت بهداشت میزان نیاز سالانه کشور را به ستاد مبارزه با مواد مخدر اعلام کرده و این ستاد نیز نیاز را به وزارت جهاد کشاورزی منتقل می‌سازد تا میزان اراضی مورد نیاز برای کشت مشخص گردد. پس از بررسی در کارگروه راهبری و نظارت و تأیید زمین و کشاورز، قرارداد کشت میان کشاورز و وزارت جهاد کشاورزی تنظیم می‌شود. کشاورز نیز از مرحله کاشت تا برداشت، تحت نظارت پلیس و کارگروه‌های نظارتی استانی فعالیت می‌کند.
ترحمی با اشاره به اینکه خرید تضمینی محصول بر عهده شرکت‌های دارویی است که تمایل به استفاده از مواد اولیه دارویی دارند، در مورد قیمت خرید اظهار داشت که «نرخ آن هر ساله در کارگروه راهبری و نظارت تعیین و تصویب خواهد شد. محصول پس از برداشت در سایت مزرعه بسته‌بندی و پلمب شده و تحت حفاظت پلیس به کارخانه‌های فرآوری منتقل می‌شود. پس از تحویل محصول به کارخانه، تمامی مراحل نگهداری، فرآوری و استخراج مواد مؤثر دارویی نیز تحت نظارت قرار خواهد گرفت. در نهایت، مقدار مواد تولیدشده تحت کنترل به وزارت بهداشت گزارش خواهد شد و وزارت مذکور بر اساس ضوابط آن، این مواد را در اختیار شرکت‌های داروسازی قرار می‌دهد. ستاد مبارزه با مواد مخدر نیز از مقدار مواد مؤثر تولیدشده مطلع خواهد شد.
در ادامه، با توجه به آئین‌نامه اجرایی کشت شقایق الیفرا برای تأمین مواد اولیه دارویی کشور که شامل ۲۰ ماده و سه تبصره در اواخر سال گذشته تصویب شده است، به برخی از مفاد قانونی این آئین‌نامه اشاره می‌شود:
منظور از گیاه دارویی شقایق الیفرا، گیاه با نام علمی پاپاور سومنیفروم الیفراست که طبق تبصره ذیل ماده ۴۱ قانون مبارزه با مواد مخدر، مجوز کشت آن در کشور صادر می‌شود و مرجع اعطای مجوز کشت این گیاه دارویی، وزارت جهاد کشاورزی و مرجع صدور مجوز فرآوری و استخراج آن، وزارت بهداشت، درمان و آموزش پزشکی است.
بر طبق این آئین‌نامه، تأمین بذر مناسب مورد نیاز برای کشت شقایق الیفرا به وزارت جهاد کشاورزی واگذار شده و همچنین شناسایی، تعیین و تأیید متقاضیان کشت کنترل‌شده این گیاه، مشروط به تصویب کمیته راهبری و نظارت خواهد بود.
طبق ماده چهار آئین‌نامه، تعیین نیاز سالانه مواد دارویی مشتق از گیاه شقایق الیفرا بر عهده وزارت بهداشت، درمان و آموزش پزشکی (سازمان غذا و دارو) خواهد بود و منبع تأمین این مواد پایه دارویی با تعیین کمیته راهبری و نظارت مشخص می‌شود. در این راستا، سازمان غذا و دارو موظف است میزان سالانه مواد اولیه دارویی لازم از این گیاه را در بهمن‌ماه هر سال به کمیته راهبری و نظارت و وزارت جهاد کشاورزی اعلام کند.
براساس مواد ۷ و ۸، وزارت جهاد کشاورزی موظف است تمامی مراحل کشت تا زمان برداشت و انتقال گیاه دارویی شقایق الیفرا به شرکت‌های دارویی مجاز را از نزدیک نظارت کرده و تخلفات احتمالی را به کمیته راهبری و نظارت گزارش دهد. همچنین، سازمان غذا و دارو مکلف است بر مراحل فرآوری و استخراج این گیاه در شرکت‌های مجاز نظارت میدانی به عمل آورده و نمونه‌برداری و آزمون تصادفی از محصول برای سنجش میزان آلکالوئیدها و همچنین بررسی و پیگیری تخلفات در مراحل فرآوری و استخراج گیاه را انجام دهد و گزارشی از آن را به کمیته راهبری و نظارت ارائه کند.
بر اساس ماده ۱۰، متقاضی کشت کنترل‌شده موظف است مراحل کاشت تا برداشت گیاه شقایق الیفرا را تنها با استفاده از بذر تأیید شده و طبق دستورالعمل فنی ابلاغی وزارت جهاد کشاورزی پیاده‌سازی کرده و مستندات کلیه عملیات انجام‌شده از کاشت تا برداشت را به ستادهای مربوطه و واحدهای جهاد کشاورزی گزارش کند.
طبق ماده ۱۱ و ۱۲ این آئین‌نامه، نظارت بر عملیات برداشت و پس از برداشت محصول توسط کارگروه اجرایی استانی تحت نظر کمیته راهبری و نظارت خواهد بود و متقاضی کشت کنترل‌شده اجازه انتقال قرارداد و همچنین فروش یا واگذاری محصول به دیگران را به‌طور کامل یا جزئی ندارد و موظف است طبق دستورالعمل موجود در ماده ۵ نسبت به امحای بقایای پس از برداشت اقدام کند.
در صورتی که متقاضی کشت کنترل‌شده یا شرکت دارویی مجاز به تخلف از مفاد ماده ۱۲ اقدام کند، مرتکب به مرجع قضایی مرتبط معرفی شده و موضوع به کمیته راهبری و نظارت گزارش خواهد شد.
همچنین طبق ماده ۱۴ این آئین‌نامه، شرکت دارویی مجاز موظف است پروسه خرید، انتقال، فرآوری و استخراج شقایق الیفرا را با رویکرد تولید مشتقات قانونی و طبق ضوابط فنی و رعایت تدابیر حفاظتی در حین حمل‌ونقل و مطابق قرارداد منعقده که بنا بر سهمیه اعلام‌شده توسط سازمان غذا و داروست، انجام داده و تمامی عملیات فرآوری را ثبت و مستندسازی نماید و گزارش وضع تولید را به سازمان غذا و دارو ارائه کند.
آئین‌نامه‌ای که فرآیند اخذ مجوز برای کشت کنترل‌شده گیاه شقایق الیفرا را تبیین می‌کند، مستلزم است که متقاضی درخواست خود را به معاونت امور باغبانی وزارت جهاد کشاورزی ارائه دهد. پس از آن، شرایط درخواست‌کننده در سازمان جهاد کشاورزی استان بررسی و تأیید شده و این اطلاعات به کمیته راهبری و نظارت ارسال می‌شود تا مجوز صادر گردد.
پس از تأیید کمیته، مراحل صدور مجوز برای کشت کنترل‌شده گیاه شقایق الیفرا توسط سازمان جهاد کشاورزی استان در اراضی مجاز انجام می‌شود و بذر تأیید شده به متقاضی مجوز داده می‌شود و با تکمیل و ثبت صورت‌جلسه تحویل بذر، متقاضی عملیات کشت را با نظارت کارگروه اجرایی انجام خواهد داد وفق دستورالعمل فنی ابلاغی.
در نهایت، محصول نهایی زیر نظر کارگروه اجرایی برداشت و با توافق‌های صورت گرفته به شرکت دارویی مجاز که طبق قرارداد با متقاضی است، تحویل داده خواهد شد.
صدور مجوز برای فرآوری گیاه دارویی شقایق الیفرا طبق ماده ۱۶ این آئین‌نامه به شرح زیر است: شرکت دارویی مجاز می‌بایست درخواست خود را به همراه مجوزات و پروانه‌های مربوطه برای فرآوری به سازمان غذا و دارو ارائه کند. پس از بررسی شرایط شرکت از سوی سازمان غذا و دارو و اطلاع به کمیته راهبری و نظارت، در صورتی که مراجع مربوطه ظرف ۱۵ روز پس از استعلام پاسخی ارائه نکنند، این سکوت به معنای تأیید صلاحیت خواهد بود.
پس از تأیید کمیته راهبری و نظارت، فرآیند صدور مجوز برای فرآوری گیاه دارویی برای شرکت دارویی مجاز توسط سازمان غذا و دارو پیگیری خواهد شد. خرید گیاه از متقاضی کشت کنترل‌شده طبق قرارداد و رعایت ضوابط فنی مرتبط با سهمیه اعلام شده توسط سازمان غذا و دارو انجام می‌پذیرد. تولید ترکیبات مورفین و سایر آلکالوئیدهای مجاز نیز بر اساس ضوابط فنی و حواله‌های صادره توسط سازمان غذا و دارو به دیگر شرکت‌های دارویی صورت خواهد گرفت.
انتهای پیام