بر اساس گزارش ایسنا؛ دکتر محمد هاشمی تصریح کرد: ضروری است که بین فرآیند پیش‌تأیید سازمان جهانی بهداشت و ارزیابی و تأیید یک محصول یا محموله خاص در داخل کشور، تفکیک دقیق و علمی انجام شود.

وی گفت: با بررسی لیست‌های رسمی منتشرشده توسط سازمان جهانی بهداشت، مشاهده می‌شود که واکسن آنفلوانزای تولیدشده توسط شرکت هولان نیز در نظام پیش‌تأیید این نهاد قرار دارد و دیگر محصولاتی نظیر وکسی‌گریپ، اینفلوواک تترا، محصول مؤسسه تولیدات بیولوژیک چانگ‌چون و فلو-ام نیز در لیست‌های رسمی آن سازمان به ثبت رسیده‌اند. به این ترتیب، صرفاً مشاهده یا عدم مشاهده نام یک شرکت یا محصول در قسمتی از لیست‌های بین‌المللی به تنهایی نمی‌تواند معیاری برای اعلام رد یا تأیید کیفیت یک محموله خاص در کشور باشد.

هاشمی به تفاوت‌های میان پیش‌تأیید سازمان جهانی بهداشت و تصمیم‌گیری‌های نظارتی کشورها اشاره کرده و گفت: پیش‌تأیید سازمان جهانی بهداشت به معنای صدور مجوز برای مصرف تمامی محموله‌های وارداتی در کشورهای مختلف نیست. در این فرایند، اطلاعات علمی، ایمنی و اثربخشی واکسن، نحوه تولید، سیستم کنترل کیفیت و ثبات کیفیت سری‌های تولیدی مورد بررسی قرار می‌گیرد؛ اما تصمیم‌گیری در مورد پذیرش، کنترل و صدور مجوز توزیع و مصرف هر محموله در کشور مقصد، تحت چارچوب نظام نظارتی خود آن کشور انجام می‌شود.

سخنگوی سازمان غذا و دارو افزود: در ایران نیز این مسئولیت مرتبط با فرآورده‌های بیولوژیک، از جمله واکسن‌ها، به عهده بخش تخصصی اداره بیولوژیک سازمان غذا و دارو است.

وی به جایگاه تخصصی بخش بیولوژیک اشاره کرد و گفت: سازمان جهانی بهداشت در ارزیابی انجام‌شده در سال 2010 به بررسی توانمندی‌ها و ظرفیت‌های سازمان غذا و دارو و بخش بیولوژیک از نظر دانش، توان فنی و علمی، نیروی تخصصی، تجهیزات و امکانات و همچنین فرآیندها و سازوکارهای نظارتی پرداخته و تأیید کرده است که تمامی الزامات و شاخص‌های اصلی مورد نیاز برای نظام نظارتی واکسن تا می 2010 احراز شده بود.

هاشمی ادامه داد: این ارزیابی بیانگر این است که سازمان غذا و دارو و بخش بیولوژیک از ظرفیت‌های علمی و تخصصی لازم برای انجام وظایف نظارتی در زمینه واکسن و دیگر محصولات بیولوژیک برخوردارند؛ ظرفیت‌هایی که ارائه‌دهنده ارزیابی و ثبت فرآورده‌ها، آنالیز مستندات علمی و فنی، نظارت بر الزامات تولید و کنترل کیفیت، بازرسی‌های تخصصی، صدور مجوز توزیع و مصرف هر سری ساخت و پایش ایمنی و کیفیت محصولات پس از عرضه هستند.

وی تأکید کرد: لذا در ارزیابی کیفیت یک واکسن نمی‌توان تنها با استناد به اینکه نام یک محصول در یک فهرست بین‌المللی وجود دارد یا ندارد درباره کیفیت یک محموله نظر داد. ارزیابی هر محموله باید بر مبنای ویژگی‌های خاص همان فرآورده، تولیدکننده، نوع واکسن، شماره سری ساخت، مستندات کیفی و نتایج موردبررسی و آزمایش انجام‌شده توسط مراجع معتبر صورت گیرد.

وی یادآور شد: اگر ادعایی مبنی بر رد کیفیت یک محموله خاص واکسن آنفلوانزا مطرح باشد، ضروری است مستندات مربوط به آن فرآورده و همان شماره سری ساخت ارائه گردد. صرف وجود ابهامات، ابراز نظرات کارشناسی یا تفاوت در وضعیت محصولات مختلف بر اساس فهرست‌های بین‌المللی، به تنهایی مستند رد کیفیت یک محموله به شمار نمی‌رود.

سخنگوی سازمان غذا و دارو بیان کرد: در زمینه واکسن‌ها، همچون سایر داروها و فرآورده‌های بیولوژیک، سازمان غذا و دارو فرآیندهای تخصصی ارزیابی، کنترل، صدور مجوز توزیع و مصرف و نظارت پس از عرضه را بر مبنای الزامات قانونی و علمی پیش می‌برد و هرگونه اظهارنظر در خصوص تأیید یا رد کیفیت یک محصول باید بر اساس مستندات رسمی، اطلاعات دقیق مربوط به همان فرآورده و نتایج مراجع نظارتی ذی‌صلاح صورت گیرد.

بر طبق اعلام سازمان غذا و دارو، ارزیابی کیفیت فرآورده‌های واکسن در کشور براساس فرآیندهای تخصصی و مستندات علمی و فنی انجام می‌شود و هرگونه اظهار نظر در مورد کیفیت یک محموله باید بر اساس اطلاعات دقیق همان فرآورده و نتایج رسمی نهادهای معتبر صورت پذیرد.

انتهای پیام