پلاسما با ظرفیت پایدار؛ یک برتری اساسی در امنیت دارویی

دکتر محمدحسام رفیعی در مصاحبه‌ای با ایسنا، در رابطه با ارزش پلاسما گفت: امروزه نمی‌توان پلاسما را فقط به‌عنوان یکی از اجزای خون محسوب کرد؛ پلاسمای بدست آمده از خون‌های اهدا شده که به‌عنوان پلاسمای بازیافتی "Recovered plasma" شناخته می‌شود و همچنین آن‌که از طریق «آفرزیس» حاصل می‌شود، تحت عنوان "Source plasma"، به عنوان یک منبع اولیه کلیدی جهت تولید مجموعه‌ای از فرآورده‌های دارویی مهم که از پلاسما مشتق می‌شوند، از جمله آلبومین، تعدادی از عوامل انعقادی، IVIG و غیره مورد استفاده قرار می‌گیرد.

پلاسمای هایپرایمیون؛ جزء اساسی زنجیره ایمنی دارویی و تاب‌آوری نظام بهداشت

وی افزود: ارزش افزوده «پلاسمای هایپرایمیون» به این دلیل است که سطح آنتی‌بادی‌های ویژه در پلاسما به شکل قابل توجهی افزایش یافته و می‌تواند در تولید ایمونوگلوبولین‌های ویژه مفید واقع شود. این سطح بالای آنتی‌بادی‌ها می‌تواند از طریق واکسیناسیون اهداکنندگان داوطلب و شکل‌گیری ایمنی و تولید آنتی‌بادی‌های اختصاصی در آن‌ها حاصل شود. از این نقطه‌نظر، پلاسمای هایپرایمیون جزء مهمی از زنجیره ایمنی دارویی و تاب‌آوری نظام سلامت به شمار می‌آید.

مدیرکل تضمین کیفیت سازمان انتقال خون به جایگاه پلاسمای هایپرایمیون در حوزه بالینی اشاره کرد و گفت: ایمونوگلوبولین‌های ویژه برای ایجاد ایمنی غیرفعال در موقعیت‌هایی به کار می‌روند که وجود آنتی‌بادی خاص می‌تواند از ابتلا به بیماری یا خطرات شدید جلوگیری کند. بعنوان مثال، در مورد بیماری هاری، پس از یک مواجهه خطرناک و گزیدگی توسط سگی که به این بیماری مبتلاست، سازمان بهداشت جهانی استفاده از واکسن و در شرایط مشخص، ایمونوگلوبولین ضد هاری (HRIG) یا محصولات جایگزین شناسایی شده را بخشی از پیشگیری پس از مواجهه محسوب می‌کند.

او همچنین بیان کرد: HRIG آنتی‌بادی‌هایی را در اختیار قرار می‌دهد تا قبل از اینکه پاسخ ایمنی ناشی از واکسن شکل بگیرد، حفاظت غیرفعالی فراهم شود. به همین دلیل دسترسی به این موضوع در موارد مشخص یک مسأله بالینی و زمان‌سنجی است.

فرآورده‌های هایپرایمیون

مدیرکل تضمین کیفیت سازمان انتقال خون در پاسخ به سوال «علاوه بر ضد هاری، کدام فرآورده‌های هایپرایمیون دیگر در سطح جهانی مطرح هستند؟» تأکید کرد: با در نظر گرفتن وجود اهداکنندگان مناسب و برنامه‌های جمع‌آوری و پالایش، پلاسمای هایپرایمیون قابلیت تولید ایمونوگلوبین‌های خاص متنوعی را دارد؛ از جمله ضد هپاتیت B، ضد واریسلا-زوستر، ضد کزاز، ضد سیتومگالوویروس و در برخی برنامه‌ها ضد Rh(D). همچنین در شرایط خاصی، پلاسماهای خاص برای اهداف درمانی یا توسعه محصولات جدید در حال بررسی هستند. بنابراین، بهتر است به ضد هاری به‌عنوان یک نمونه مهم در یک مجموعه بالقوه نگاه کنیم، نه تمام ظرفیت این حوزه.

تولید منبع اولیه داخلی برای HRIG؛ یکی از حلقه‌های حیاتی امنیت تأمین این فرآورده

رفیعی گفت: هاری از آن دسته بیماری‌هایی است که به محض بروز علائم بالینی، تقریباً همیشه کشنده است، اما با پیشگیری پس از مواجهه می‌توان از ایجاد بیماری جلوگیری کرد. سازمان بهداشت جهانی بر این موضوع تأکید دارد که در مواجهه‌های مشمول، شست‌وشوی مناسب زخم، واکسن و در صورت لزوم ایمونوگلوبین یا محصول مناسب جایگزین، اجزای کلیدی پیشگیری هستند. بنابراین، تولید منبع اولیه داخلی برای HRIG می‌تواند به‌عنوان یکی از حلقه‌های مهم امنیت تأمین این محصول تلقی شود.

روند جهانی به سمت برنامه‌های پایدار تأمین پلاسما

وی در مورد نگرش کشورها به پلاسما توضیح داد: روند جهانی به سمت اجرای برنامه‌های پایدار برای تأمین پلاسما و توسعه زنجیره‌ای برای تولید فرآورده‌های مشتق از آن در حال حرکت است. این زنجیره صرفاً به جمع‌آوری محدود نمی‌شود و باید شامل انتخاب و ایمن‌سازی اهداکنندگان، جمع‌آوری، آزمایش، نگهداری، ردیابی، پالایش و کنترل کیفیت باشد. به‌واقع، کشورهای دارای ظرفیت پایدار پلاسما یک امتیاز مهم در زمینه امنیت دارویی به حساب می‌آید. سازمان انتقال خون در سال‌های اخیر تجربه پلاسمافرزیس هایپرایمیون را در چندین مرکز کسب کرده و به همین خاطر دانش و تجارب عملیاتی در کشور موجود است. نکته حائز اهمیت برای آینده، انتقال از تجربیات کنونی به سوی یک مدل پایدار، استاندارد، قابل توسعه و متصل به صنعت پالایش است.

موفقیت فقط به افزایش حجم پلاسما محدود نمی‌شود

مدیرکل تضمین کیفیت سازمان انتقال خون در خصوص تضمین موفقیت در حوزه پلاسما گفت: موفقیت صرفاً با افزایش حجم پلاسما توأم نیست. هدف این است که پلاسما تولید شود که ایمن، با کیفیت، قابل ردیابی و از نظر مشخصات، مورد قبول پالایشگر باشد. الزامات کیفیت از مدیریت اهداکننده و فرآیند جمع‌آوری آغاز شده و تا مراحل آزمایش، زنجیره سرد، حمل و نگهداری و تحویل ادامه می‌یابد. سازمان بهداشت جهانی و استانداردهای اتحادیه اروپا نیز بر اهمیت کنترل کیفیت، ایمنی ویروسی و اعتبارسنجی فرآیندها در مورد مواد اولیه پلاسمایی و فرآورده‌های مشتق از آن تأکید دارند.

وی اظهار داشت: سازمان از ظرفیت‌های مهمی نظیر شبکه ملی، دانش فنی، تجربه جمع‌آوری خون و پلاسما، زیرساخت زنجیره سرد و نظام تضمین کیفیت برخوردار است و می‌تواند نقش فعالی در توسعه این حوزه ایفا کند. البته، هر نوع تصمیم‌گیری در خصوص سرمایه‌گذاری، توسعه زیرساخت یا مدل همکاری، نیازمند بررسی‌های فنی، اقتصادی، حقوقی و تنظیم‌گری و تصویب در مراجع ذی‌صلاح خواهد بود.

پلاسما، ماده اولیه کلیدی برای تولید داروهای حیاتی

رفیعی با اشاره به اینکه در حال حاضر، پلاسما به‌عنوان یک ماده اولیه کلیدی برای تولید داروهای حیاتی شناخته می‌شود، توضیح داد: توسعه پلاسمافرزیس هایپرایمیون، از جمله ضد هاری، می‌تواند به امنیت دارویی، تاب‌آوری زنجیره تأمین و ایجاد ارزش افزوده داخلی یاری رساند. هدف باید ایجاد یک زنجیره پایدار و باکیفیت باشد؛ زنجیره‌ای که از اهداکننده شروع شود و فرایند پالایش و تولید داروی مؤثر را در پی داشته باشد.

انتهای پیام