سازمان بهداشت جهانی در پاسخ به «اعتماد»:

هیچ اطلاعاتی از «حیات وکس» نداریم

ساعت 24 -سه هفته قبل، خبری در صفحه مجازی گروه‌های پزشکی درباره دستور وزارت بهداشت برای جمع‌آوری واکسن‌های اماراتی «حیات وکس» از مراکز واکسیناسیون منتشر شد. بنا به اطلاعاتی که از منابع آگاه کسب کرده، تا هفته گذشته، تمام واکسن‌های این برند از مراکز واکسیناسیون در شهرهای مشهد و اصفهان و تهران و چند شهر دیگر جمع‌آوری و به زنجیره سرد منتقل شده تا به شرکت اماراتی «جلفار» پس فرستاده شود در حالی که هیچ تضمینی برای بازگشت وجوه پرداخت شده به شرکت اماراتی وجود ندارد.

html>

واکسن‌های اماراتی حیات وکس، از تیر ماه امسال وارد کشور شد؛ 3 ماه بعد از عقد قرارداد همکاری مشترک هلدینگ اقتصادی G42 با موسسه چینی بیجینگ (تولیدکننده واکسن سینوفارم پکن) و اعلام راه‌اندازی خط تولید «حیات وکس» برای تغذیه بازار بزرگ خاورمیانه، آفریقا، جنوب شرق و غرب آسیا. در حالی که حیات وکس، با فناوری ارسالی شرکت سینوفارم پکن تولید می‌شود، طبق بررسی‌های «اعتماد»، مجوز ساخت حیات وکس در شرکت «جلفار» مستقر در «راس‌الخیمه» امارات، 9 دسامبر 2020 توسط وزارت بهداشت و پیشگیری امارات و 30 دسامبر 2020 در مرکز مطالعات دارویی چین CDE به ثبت رسید در حالی که یک روز پیش از ثبت این مجوز در مرکز مطالعات دارویی چین، مسوول سلامت وزارت بهداشت و پیشگیری امارات اعلام کرد که تا پایان سال 2021، 70درصد جمعیت این کشور با واکسن امریکایی فایزر واکسینه خواهند شد. با وجود آنکه طبق اعلام هلدینگ G42 ظرفیت تولید حیات وکس برای بازار خاورمیانه، آفریقا، مدیترانه شرقی و جنوب شرق آسیا، 200 میلیون دوز واکسن در سال است، استفاده از تولید داخلی برای مصرف بومی در این کشور، می‌توانست مانع ارزبری ناشی از واردات «فایزر» شود.

حالا دو سوال باید مطرح شود؛ نخست آنکه آیا برای خریدار ایرانی این ابهام مطرح نشد که چطور مسوولان هلدینگ G42، صادرات محصول داخلی را به مصرف بومی ترجیح داده‌اند؟ و سوال دوم ؛ در حالی که سیاست اصلی سازمان غذا و داروی ایران برای صدور مجوز واردات هر داروی خارجی و از جمله واکسن، سابقه مصرف بومی آن دارو در کشور مبداست، چطور واکسنی که در کشور مبدا مصرف نمی‌شده، مجوز واردات به ایران دریافت کرده است؟

طبق اطلاعاتی که «اعتماد» کسب کرده، در فاصله ثبت مجوز تولید «حیات وکس» در وزارت بهداشت و پیشگیری امارات (9 دسامبر 2020) تا پایان سپتامبر 2021، بیش از 42 میلیون دوز واکسن حیات وکس، به کشورهای ویتنام، ایران، زامبیا و فیلیپین صادر شده و فعلا ویتنام بهترین مشتری حیات وکس است که تا پایان سپتامبر 30 میلیون دوز از این برند، سفارش داده اما تا امروز فقط یک میلیون دوز واکسن حیات وکس در فرودگاه هانوی ترخیص شده است. البته دولت ویتنام از انواع دیگر واکسن هم برای واکسیناسیون جمعیت عمومی کشور استفاده کرده چنانکه علاوه بر آغاز تحقیقات برای تولید دو واکسن و راه‌اندازی خط تولید یک واکسن بومی، یک تولید مشترک هم با ایالات متحده دارد و همچنین برای خرید واکسن‌های آسترازنکا، اسپوتنیک V، سینوفارم پکن، فایزر، مدرنا، جانسن، آبدالا و کوواکسین هم ثبت سفارش داشته و تا ابتدای پاییز امسال هم یک‌سوم از جمعیت 97 میلیون نفری این کشور آسیای جنوب شرقی به‌طور کامل واکسینه شده‌اند. اما دولت فیلیپین، درخواستی برای خرید حیات وکس نداشته در حالی که محموله اهدایی شامل 100 هزار دوز واکسن حیات وکس، آگوست 2021 در فرودگاه مانیل به دولت فیلیپین تحویل داده شده و البته وضعیت واکسیناسیون در این کشور چندان قابل تعریف نیست چنانکه تا ابتدای نوامبر 2021، کمتر از یک‌پنجم جمعیت 109 میلیون نفری این کشور آسیای جنوب شرقی با استفاده از واکسن‌های فایزر، مدرنا، بهارات، جانسن، آسترازنکا، سینوواک و اسپوتنیک لایت به‌طور کامل واکسینه شده‌اند. منابع آگاه به «اعتماد» می‌گویند که از تیر ماه امسال تا پایان شهریور ماه، 6 محموله و شامل 11 میلیون دوز واکسن حیات وکس، با مجوز سازمان غذا و دارو به ایران ارسال شده که دو محموله اول و شامل یک میلیون دوز (هر محموله شامل 500 هزار دوز) در قالب واکسن‌های اهدایی و طی روزهای 19 تیر ماه و 21 مرداد ماه به ایران رسیده اما 10 میلیون دوز، در قالب قرارداد تجاری بین بخش خصوصی و شرکت اماراتی با تعهد فروش 60 میلیون دوز واکسن، خریداری و طی روزهای 12، 15، 26 و 30 شهریور در قالب 4 محموله با حجم 415188 دوز (ترخیص در تاریخ 12 شهریور)، 897 هزار دوز (ترخیص در تاریخ 15 شهریور)، 3 میلیون دوز (ترخیص در تاریخ 26 شهریور) و 2 میلیون دوز (ترخیص در تاریخ 30 شهریور) در گمرک بین‌المللی امام خمینی ترخیص شده است. بنا به گفته این منابع آگاه، در حالی که قیمت اولیه هر دوز واکسن اماراتی برای خریدار خارجی ، 14 دلار بوده و حتی دولت زامبیا برای خرید 10 هزار دوز واکسن، 150 هزار دلار پرداخت کرده، شرکت اماراتی، برای خریدار ایرانی، به ازای هر دوز واکسن یک دلار تخفیف داده که البته تا امروز فقط وجه 5 میلیون دوز از واکسن‌های حیات وکس به شرکت اماراتی پرداخت شده و حالا هم تضمینی برای عودت وجوه پرداختی وجود ندارد.

بنا به پاسخ مکتوب مسوولان سازمان بهداشت جهانی - دفتر ژنو - به «اعتماد» تا امروز و با گذشت بیش از 11 ماه از ثبت مجوز تولید حیات وکس در امارات و چین، مشخصات این واکسن تحت لیسانس، به دفتر سازمان بهداشت جهانی ارسال نشده و صادرات این واکسن، بدون تایید WHO انجام شده اگرچه که آژانس غذا و داروی ایالات متحده FDA، دو ماه بعد از راه‌اندازی خط تولید حیات وکس در راس الخیمه (7 ژوئن 2021) تایید کرد که کارایی حیات وکس، مشابه سینوفارم پکن و بر پایه ویروس غیرفعال است. اول سپتامبر 2021 شبکه خبری الجزیره به نقل از وزارت بهداشت زامبیا ZAMRA اعلام کرد که 10 هزار دوز از واکسن‌های اماراتی حیات وکس با دستور وزیر بهداشت این کشور، غیر قابل مصرف و معدوم شده چون این واکسن‌ها، مجوز مصرف اضطراری و تاییدیه سازمان بهداشت جهانی را ندارد. ایران بعد از زامبیا، دومین کشوری است که نسبت به جمع‌آوری و منع مصرف واکسن‌های اماراتی اقدام کرده اگرچه که یک منبع آگاه در وزارت بهداشت به «اعتماد» می‌گوید دلیل جمع‌آوری واکسن‌های حیات وکس در ایران، برخی رخدادهای سیاسی بوده و تا امروز هم هیچ توضیح دیگری از مسوولان وزارت بهداشت درباره جزییات اشکالات فنی واکسن‌های خریداری شده در دولت دوازدهم منتشر نشده است.

در حالی که طبق بررسی های “ اعتماد “ ، ازدسامبر 2020 ، مصر ، صربستان ، بنگلادش و مراکش هم برای راه اندازی خط تولید واکسن بومی و استفاده از فناوری مشترک ، با سینوفارم پکن قرارداد بسته اند ، شنیده‌های «اعتماد» حکایت از توقف خط تولید حیات وکس در شرکت اماراتی جلفار julphar دارد. جلفار، نام اختصاری Gulf Pharmaceutical Industries است. در وب‌سایت شرکت دارویی جلفار نوشته شده که «یکی از بزرگ‌ترین تولیدکنندگان دارو در خاورمیانه و آفریقا و یکی از تولیدکنندگان پیشرو انسولین در جهان و مستقر در راس‌الخیمه است.»

در حالی که قرار بوده خط تولید ماهانه 2 میلیون دوز و سالانه 200 میلیون دوز واکسن حیات وکس توسط این شرکت راه‌اندازی شود، در هیچ یک از صفحات وب‌سایت این شرکت اماراتی، هیچ نشانه مکتوب یا تصویری از واکسن حیات وکس پیدا نمی‌شود.

طی دو هفته گذشته ، ایمیل‌های چندباره «اعتماد» به بخش رسانه‌ای هلدینگ G42 و شرکت اماراتی جلفار بی‌جواب مانده است . سوالات «اعتماد» درباره وضعیت فروش حیات وکس به ایران، قیمت هر دوزیج فروخته شده، علت تایید نشدن حیات وکس توسط سازمان بهداشت جهانی و مشتریان واکسن اماراتی با توجه به ادعای تولید سالانه 200 میلیون دوز واکسن است. بعد از بی‌جواب ماندن ایمیل‌ها، خبرنگار «اعتماد» یک درخواست برای دریافت توضیحات بیشتر درباره واکسن حیات وکس و علت تایید نشدن این واکسن توسط WHO به سازمان بهداشت جهانی - دفتر ژنو - ارسال کرد که پاسخ اولیه این نهاد بین‌المللی به ایمیل «اعتماد» این بود: «سازنده واکسن اطلاعاتی را در این مورد به WHO ارسال نکرده تا در فهرست استفاده اضطراری (EUL) در نظر گرفته شود، بنابراین WHO نمی‌تواند چیزی در مورد این واکسن بگوید، زیرا ما داده‌های مربوطه را ندیده‌ایم. البته موارد ارسالی به WHO برای پیش صلاحیت یا فهرست‌بندی تحت روش استفاده اضطراری ، محرمانه است. اگر محصولی که برای ارزیابی ارایه شده است، مشخص شود که معیارهای فهرست‌بندی دارد، WHO نتایج را به‌طور گسترده منتشر می‌کند. مدت زمان فرآیند فهرست‌بندی استفاده اضطراری به کیفیت داده‌های ارسال شده توسط سازنده واکسن و داده‌هایی که معیارهای WHO را دارند، بستگی دارد.»

به دنبال این پاسخ اولیه، “ اعتماد “ سوالات دیگری از طریق ایمیل برای سازمان بهداشت جهانی ارسال و پاسخ‌های جدید دریافتکرد .

هر سازنده واکسن کووید 19 باید داوطلبانه اطلاعات اولیه محصول را به سازمان بهداشت جهانی ارسال کند و منتظر تایید باشد؟

این کار داوطلبانه و به عهده سازندگان است که این کار را انجام دهند یا نه. WHO از همه تولیدکنندگانی که داده‌های کیفیت، ایمنی و کارایی را برای حمایت از مجوز مصرف اضطراری دارند دعوت می‌کند تا به‌طور کامل با WHO تعامل داشته باشند و داده‌ها را برای بررسی ارسال کنند.

با توجه به محرمانه بودن اطلاعات واکسن، فرآیند تایید صادرات و فروش واکسن چقدر طول می‌کشد؟

برای فرآیند صادرات و فروش واکسن، باید با تولیدکنندگان واکسن و مقامات مختلف ملی تماس بگیرید. فرآیند فهرست استفاده اضطراری معمولا دو تا سه ماه طول می‌کشد تا تکمیل شود، بسته به کیفیت و در دسترس بودن داده‌های ارایه ‌شده توسط توسعه‌دهندگان واکسن و سایر عوامل. فرآیند پیش صلاحیت پیچیده‌تر است و بنابراین زمان بیشتری می‌برد. 25 نوامبر 2020، WHO پس از مشورت، سندی را در مورد ملاحظات ارزیابی واکسن‌های کووید 19 برای فهرست‌بندی WHO منتشر کرد. اگر EUL ارایه شود، از سازنده انتظار می‌رود که توسعه محصولات را تکمیل و برای مجوز ملی و برای پیش صلاحیت WHO ارسال کند. WHO توسعه‌دهندگان و سازندگان واکسن را تشویق می‌کند تا از فرآیند پیش صلاحیت سازمان جهانی بهداشت، حتی در مراحل اولیه توسعه، آگاه باشند و در اوایل فرآیند، درباره محصول و الزامات نظارتی با تیم پیش صلاحیت WHO بحث کنند. مطابق با مقررات و قوانین ملی خود، کشورها این اختیار را دارند که مجوزهای استفاده اضطراری را برای هر محصول بهداشتی صادر کنند. مجوزهای استفاده اضطراری ملی و داخلی به صلاحدید کشورها صادر می‌شود و مشمول تایید WHO نیست. در شرایط اضطراری، مانند بیماری همه‌گیر کووید فعلی و برای کشورهایی که مقامات نظارتی آنها منابع کافی ندارند، WHO با اجرای بررسی‌های موازی مستقل که معمولا کارشناسان مستقل و کارشناسان مقامات نظارتی در سطح جهانی را درگیر می‌کنند، از فرآیند نظارتی حمایت می‌کند.

وقتی یک سازنده اطلاعات محصول را در اختیار سازمان بهداشت جهانی قرار نمی‌دهد، به چه معناست؟

چند واکسن در خارج از آزمایش‌های بالینی واکسن، تحت مجوز ملی در حال استقرار هستند، اما توسط WHO ارزیابی نشده‌اند. همان‌طور که قبلا ذکر شد، مطابق با مقررات و قوانین ملی خود، کشورها این اختیار را دارند که مجوزهای استفاده اضطراری را برای هر محصول بهداشتی صادر کنند. مجوزهای استفاده اضطراری خانگی به صلاحدید کشورها صادر می‌شود و مشمول تایید WHO نیست. سایر نهادهای سازمان ملل می‌توانند از بررسی EUL برای تکمیل و تسریع تایید مقررات ملی (اضطراری) برای محصولات استفاده کنند. اما تمام واکسن‌ها تنها در صورتی توسط مرکز COVAX تهیه می‌شوند که دارای مجوز WHO EUL باشند. این بدان معناست که تخصیص COVAX نمی‌تواند بدون WHO EUL یا تایید مقررات ملی از یک تنظیم‌کننده دقیق انجام شود. حتی یونیسف هم به چنین مجوزهایی نیاز دارد.

چرا برخی تولیدکنندگان واکسن اطلاعات محصول را به سازمان بهداشت جهانی ارسال نمی‌کنند؟

باید از سازنده‌ها بپرسید.

در حال حاضر، چندین واکسن کووید 19 تحت مجوز محصول اصلی تولید می‌شود. آیا این محصولات دارای مجوز باید به‌طور کامل با فرمول اصلی مطابقت داشته باشند؟

برای به حداکثر رساندن تولید، واکسن‌ها ممکن است در چندین کشور تولید شوند و بنابراین تحت مسوولیت مقامات نظارتی ملی مختلف قرار دارند. WHO ملزم به صدور EUL جداگانه برای هر سایت تولیدی است که قبلا برای آن واکسن تایید نشده است. به عنوان مثال، واکسن AstraZeneca دارای 5 EUL مختلف برای سایت‌های تولیدی مختلف در کشورهای مختلف است.

آیا واکسنی که مورد تایید سازمان بهداشت جهانی قرار نگرفته و مجوز استفاده اضطراری آن را ندارد، اجازه صادرات و فروش به کشورهای دیگر را دارد؟

همان‌طور که ذکر شد، چندین واکسن در خارج از آزمایش‌های بالینی واکسن، تحت مجوز ملی، در حال استفاده هستند، اما توسط WHO ارزیابی نشده‌اند. کشورها مطابق با مقررات و قوانین ملی خود، این اختیار را دارند که مجوزهای استفاده اضطراری را برای هر محصول بهداشتی صادر کنند. مجوزهای استفاده اضطراری داخلی به صلاحدید کشورها صادر می‌شود و مشمول تایید WHO نیست.

آیا تایید یک واکسن توسط سازمان بهداشت جهانی به این معنی است که سازنده ملزم به رعایت تعرفه قیمت یا اصول ساخت است؟

در صورت ارایه EUL، انتظار می‌رود که تولیدکننده توسعه محصولات را تکمیل و برای مجوز ملی و پیش‌صلاحیت WHO ارسال کند. سازمان جهانی بهداشت واکسن‌ها را برای بیماری‌های اولویت‌دار کشورهای کم درآمد و متوسط از طریق برنامه پیش‌صلاحیت واکسن تعیین می‌کند. WHO یک سازمان نظارتی نیست. در عوض، پیش‌صلاحیت توصیه‌ای است که سازمان بهداشت جهانی تضمین می‌کند که واکسن‌های کاندید، رعایت توصیه‌های WHO در مورد کیفیت، ایمنی و کارایی، از جمله مطابقت با استانداردهای تولید (GMP) و عملکرد بالینی (GCP) توصیه شده WHO و همچنین، استاندارد بسته‌بندی و ارایه سازمان ملل را برآورده کند. این برای اطمینان از این است که واکسن‌های ارایه شده از طریق سازمان ملل برای استفاده در خدمات ملی ایمن‌سازی در کشورهای مختلف، ایمن و موثر بوده و برای جمعیت‌های هدف، در برنامه‌های ایمن‌سازی توصیه شده و با محصولات همزمان مناسب هستند. فرآیند EUL بر تعیین اینکه آیا محصولی می‌تواند برای استفاده توصیه شود یا خیر، متمرکز است و گروه ارزیابی جهانی محصول، واکسن‌ها را ارزیابی می‌کند تا اطمینان حاصل شود که استانداردهای قابل قبول کیفیت، ایمنی و کارایی را با استفاده از داده‌های کارآزمایی بالینی، ساخت و فرآیندهای کنترل کیفیت رعایت کرده اند .

آیا سازمان بهداشت جهانی می‌تواند سیاست‌هایی برای تعیین قیمت واکسن‌ها اتخاذ کند؟

برای COVAX، دولت با تولیدکنندگان واکسن مذاکره می‌کند و سپس کشورها نیز مستقیما با تولیدکنندگان درباره قیمت‌ها مذاکره می‌کنند. بنابراین باید با مقامات ملی، تولیدکنندگان یا دولت تماس بگیرید.

اگر واکسنی برای استفاده اضطراری مورد تایید سازمان بهداشت جهانی قرار نگرفته باشد، نظارت بر کیفیت واکسن چگونه خواهد بود و سازنده چگونه موظف به ادامه تولید با همان فرمول وعده داده شده است؟

این موضوع را باید با تولیدکنندگان یا کشورهای مختلف که در آن استفاده می‌شود، بررسی کنید.

بنفشه سام‌گیس